波肖门尾图库印刷区片-波肖门尾54七kcom-波肖门尾图库54koccm

科研動態

首頁 >> 科研教學 >> 科研動態

海口市人民醫院首個生物等效性項目順利通過核查
作者:  文章來源:點擊數:  更新時間:2017-09-22

  2017914,浙江省食品藥品監督管理局核查專家組蒞臨我院,對我院I期臨床研究室方案編號HZ-TNFW-BE-16-03的項目進行臨床試驗數據現場核查。專家們按照國家《藥物臨床試驗數據現場核查要點》(2015年第228號)對試驗數據進行了認真仔細的核查,未發現與真實性有關的問題,并出具了“通過”核查的現場核查報告。

  核查過程中,研究室主任何小愛詳細的介紹了研究室的建設情況及項目運行情況,重點介紹了研究室使用臨床試驗管理系統的經驗和體會。何小愛主任認為,該管理系統的使用,可以通過掃描條形碼代替繁瑣的資質記錄,對試驗的全過程進行有效的管理,能夠真實、及時、準確、完整的記錄臨床試驗的全過程,而且具備稽查軌跡,確保臨床試驗真實、規范。何主任形象的把這個系統比喻為電子PM+QA,系統能夠起到PMQA作用,減少人為錯誤,還能夠有效的降低工作量。

  核查專家對研究室的質量體系,實驗室管理、人員素質等進行了充分肯定。認為研究室的運行模式值得推廣,并有意推介浙江省的同行前來交流。

  據悉,該項目合作CRO公司湖南慧澤生物醫藥科技有限公司負責的生物樣本分析、數據管理、統計分析等內容也同期通過核查。該項目合作申辦方也對研究室進行了充分肯定,認為我們研究室是全國最好的研究室之一。

  這次核查的順利通過,是醫院領導的大力支持,特別是陸士娟副院長在研究室建設、人員配備、合作CRO公司的選擇等方面的關心和指導,是研究室全體人員的共同努力和辛勤工作,也是我們的合作單位湖南慧澤生物醫藥科技有限公司和北京中興正遠科技有限公司的積極配合。

  這次核查的通過,是對研究室全體人員工作的肯定和鼓勵。研究室全體人員定會以此作為契機和新的起點,倍加努力工作,力爭把我院I期臨床研究室建設成為全國知名的研究平臺,為醫院的教學科研做出更大的貢獻。(韓勝男)



返回

下一篇

上一篇

版權所有: 海南省海口市人民醫院 地址:中國·海南·海口市海甸島人民大道43號

技術支持:海南省海口市信息中心

788799九龙彩坛-九龙彩坛内部一肖-九龙老牌图库彩图大全-香港九龙资料90092-香港九龙图库902008 九龙心水1715cc-九龙彩坛内部一肖-香港九龙官方网站0820-香港九龙资料90092-00900香港九龙王资料 788799九龙彩坛-九龙彩坛内部一肖-香港九龙图库彩图资料-香港九龙资料90092-香港九龙图库902008